隨著時間推移，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會發(fā)生變化，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否依然是適宜和有效的、質(zhì)量目標(biāo)績效如何、部門職責(zé)是否合適、各程序之間是否協(xié)調(diào)、資源配置是否合適等需要不斷地進(jìn)行評估和改進(jìn)，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進(jìn)和不斷完善。

 

 

當(dāng)發(fā)生下列情況時，應(yīng)啟動管理評審程序：

 

1、制定計(jì)劃，定期評審；

 

2、出現(xiàn)新的法規(guī)、指南、質(zhì)量事件，可能會給質(zhì)量管理體系帶來影響時；

 

3、外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略和方針時；

 

4、產(chǎn)品所有權(quán)（包括專利保護(hù)期等）的變化時；

 

5、公司組織機(jī)構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時；

 

6、發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件、投訴時；

 

7、新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時；

 

8、其他。

 

       質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點(diǎn)：

 

01  管理評審計(jì)劃

 

       一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計(jì)劃，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排，經(jīng)過管理者代表審核，由法人簽字批準(zhǔn)。

 

       管理評審計(jì)劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間、評審目的，評審范圍和評審重點(diǎn)，參加評審部門（及人員），評審依據(jù)，評審的內(nèi)容等。

 

 

02  管理評審的流程

 

       各部門編制輸入材料，通過評審會議，對評審輸入做評議，對存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施。

 

       評審結(jié)束后，編制評審管理報告，根據(jù)要求對評審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。

 

 

03  管理評審的輸入材料

 

       各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評價性報告。

 

輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：

 

1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況

 

2、法律法規(guī)的變化或更新對本公司質(zhì)量管理體系的影響

 

3、審計(jì)和檢查的結(jié)果

 

4、客戶的反饋，包括投訴

 

5、系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析

 

6、偏差、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析

 

7、前次質(zhì)量管理體系管理評審CAPA落實(shí)情況

 

8、文件系統(tǒng)審閱分析

 

9、員工培訓(xùn)情況分析

 

10、其他

 

 

04  管理評審會議

 

        管理評審會議按照計(jì)劃或通知的時間進(jìn)行，由公司法人代表組織。

 

各部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。

 

        部門負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門承擔(dān)的工作，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實(shí)情況，并評價質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實(shí)際是否適宜、有效，提出改進(jìn)的建議等。

 

 

05  管理評審報告

 

       公司應(yīng)根據(jù)管理評審的過程、結(jié)果形成管理評審輸出，并形成報告。

 

管理評審的結(jié)果應(yīng)包括：

 

1、修訂質(zhì)量方針、目標(biāo)等

 

2、對質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn)

 

3、CAPA的改進(jìn)需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強(qiáng)等

 

4、與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn)

 

5、資源的配置與優(yōu)化，如人員機(jī)構(gòu)調(diào)整、裝備的配置、資金的投入等

 

 

06  改進(jìn)

 

       對于管理評審報告提出的改進(jìn)要求，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃或?qū)嵤┓桨福?jīng)管理者代表（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實(shí)施。

 

       對于管理評審中提出的糾正、預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進(jìn)情況。

 

       責(zé)任部門實(shí)施完相關(guān)整改要求后，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況、有效性等進(jìn)行驗(yàn)證。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題。

 

       對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進(jìn)。