驗證是指除監(jiān)視外，用以確認是否符合HACCP計劃所采用的方法、程序、測試和其他評估方式。指任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
一、驗證的分類
從內容上分，驗證一般分為設備及工程系統(tǒng)驗證、工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法驗證等。
二、驗證時機
1.在建筑物建造或改造以后。
2.在設備、系統(tǒng)安裝后或有大的改造后。
3.達到驗證周期的要求或根據驗證具體情況決定是否需進行再驗證
三、驗證類型
1.前期驗證
1.1驗證對象正式投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證。
1.2適用范圍：新產品、新工藝、新設備等。如滅菌設備
2.同步驗證
2.1指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝、設備等達到預定要求的活動。
2.2適用范圍：對所驗證的對象已有相當的經驗及把握的情況下采用
3.回顧性驗證
3.1指以歷史數據的統(tǒng)計分析為基礎的旨在證實正式生產工藝條件適用性的驗證。
3.2適用范圍：原來未經驗證的老產品、老工藝、老設備的驗證
四、驗證方法
1.成立驗證領導小組
1.1驗證領導小組的成員組成按照相應的驗證內容制定
1.2各驗證規(guī)程內容可以不一致
2.制定驗證實施計劃
2.1對驗證周期較長及較為復雜的驗證可根據實際制定
2.2驗證計劃主要包括驗證的項目（內容），實施部門、實施時間、完成時間、負責人等
2.3驗證計劃由驗證管理員起草
3.制定驗證方案
3.1驗證方案由需要進行驗證部門的工程、技術人員起草，經驗證領導小組及相關部門負責人、質管部經理會簽，經分管總監(jiān)批準方能生效。
3.2驗證方案的內容
主題內容：本方案規(guī)定了……的驗證方法及標準。
適用范圍：本方案適用于……的驗證。
概述：主要包括驗證的背景、說明等。
職責：必須明確。
驗證的目的：必須非常清楚地闡述為什么要進行此項目驗證。
驗證的項目
驗證要求及標準：針對每個驗證項目，制定驗證要求以及可接受的限度。
實施所需的條件
取樣：取樣的位置、取樣數量、取樣頻次
測試方法及測試數據
驗證步驟
原始記錄及事前設計好的記錄表格
測試所用的儀器儀表
時間進度
驗證結果及評價
3.3驗證方案首頁
驗證方案的名稱
驗證文件編碼
起草人
起草日期
驗證領導小組會簽
質管部經理審核
分管總監(jiān)批準
驗證方案的分發(fā)單位
4.驗證實施
4.1驗證實施部門的驗證技術員按照批準的驗證方案組織實施驗證，收集所需數據、資料及記錄。
4.2驗證計劃主要包括驗證的項目（內容），如有偏差或異常，執(zhí)行偏差處理程序，由驗證領導小組確定是否進行變更以及是否重新驗證等，并保留偏差、變更等相應記錄。
4.3如需制訂補充性驗證方案，仍由驗證領導小組會簽、質量部經理審核、分管總監(jiān)批準后執(zhí)行
5.驗證總報告
5.1由QA驗證協(xié)調員匯總驗證記錄、結果等，給出驗證總報告，報驗證領導小組審批
5.2驗證總報告的內容
說明：驗證過程總結。
驗證結果匯總：按照驗證項目進行結果匯總統(tǒng)計。
驗證文件匯總：列出驗證過程形成的所有文件的名稱、編碼。
評價分析：將驗證結果與可接受限度進行對照分析評價。評價不僅僅限于結果是否符合要求，更重要的是結果的穩(wěn)定可靠性、差異等，進一步評價過程。
結論：根據評價結果，應做出非常明確的結論，包括每個過程和整個過程。此外總結論必須說明整個驗證項目是否需要變更，若有變更是否需要進行再驗證等。
驗證的回顧：根據驗證的項目不一樣，制定再驗證的時間
5.3驗證總報告首頁的格式與驗證方案一致
